Индийские препараты и дженерики для лечения вирусного гепатита С

Вирусный гепатит С – серьезное заболевание, без своевременного лечения приводящее к таким опасным осложнениям как цирроз и рак печени. Его терапия современными лекарственными средствами прямого действия, например, Софосбуфиром Совальди, проводится в достаточно успешно, однако требует огромных затрат – нескольких сот тысяч рублей. С помощью индийских лекарств от гепатита, созданных на основе аналогичного действующего вещества, но имеющих более низкую цену, можно значительно сократить стоимость лечения. О всех нюансах использования дженериков от гепатита С, их преимуществах и недостатках – в нашем обзоре.

В настоящее время практика использования в качестве препаратов для лечения гепатита С дженериков получила широкое распространение. А чем отличаются эти лекарства от обычных?

Дженериками (англ. generic drug) называются лекарственные средства, которые поступают на рынок, используя:

• международное непатентованное название;
• патентованное название, отличное от оригинального (фирменного);
• название, на которое истек срок действия патентной защиты;
• название, выпускаемое по принудительной лицензии.

Согласно общепринятому медицинскому законодательству, любой инновационный препарат после выпуска находится под патентной защитой, продолжительность которой в разных странах отличается. Например, в России она может составлять 20-25 лет, в США – до 12 лет, в некоторых государствах – всего 1-2 года. По окончании этого срока исключительные права на изготовление и продажу оригинальной лекарственной формы фирмой-производителем утрачиваются. Это позволяет выпускать средства с аналогичным действующим веществом другим фармацевтическим компаниям, обладающим условиями для освоения технологии производства. Чаще всего дженерики являются бангладешскими, вьетнамскими или индийскими препаратами.

Производство и выпуск новой фармацевтической продукции строго контролируется: все дженерики должны: сохранять эквивалент всасывания на уровне оригинала, иметь такую же концентрацию действующих и вспомогательных веществ, соответствовать международным стандартам и нормам, иметь надлежащие условия производства, по качеству, эффективности и безопасности не уступать оригинальным препаратам.

Среди преимуществ таких лекарств можно выделить:

• Более низкую стоимость, из которой исключаются затраты на фармакологическую разработку, клинические исследования и прочие лицензионные выплаты.
• Многолетний опыт клинического использования средства, которое дженерик полностью повторяет.

К недостаткам таких лекарств относится:

• Отсутствие масштабных клинических испытаний самого дженерика.
• Более низкая биодоступность, а соответственно и эффективность по сравнению с оригинальными формулами.
• Иногда – отличие в содержании и концентрации вспомогательных веществ, что может влиять на развитие «новых» (не указанных в инструкции оригинала) побочных эффектов.
• Использование менее качественных химических компонентов для производства.

Резюмируя вышесказанное, стоит отметить, что, несмотря на свои недостатки, дженерики являются отличной альтернативой оригинальным препаратам, лечение которыми недоступно части пациентов ввиду его высокой стоимости. Особенно актуально использование дженериков вьетнамского и индийского производства в развивающихся странах: часто такие средства являются единственной возможность для больного получить лечение.

Гепатит С – хроническое антропонозное инфекционное заболевание с преимущественно парентеральным путем передачи. Его часто называют «ласковым убийцей» за длительное и практически бессимптомное течение, которое завершается тяжёлыми необратимыми изменениями печени – циррозом или раком.

Долгое время терапия заболевания оставалась симптоматической: средств, влияющих на патогенез или причину вирусной инфекции, не существовало. «Прорыв» в медицине случился лишь в 2013 году, когда были разработаны препараты от гепатита прямого действия, обещающие полную победу над вирусной инфекцией. Согласно клиническим исследованиям, эрадикация (удаление) возбудителя гепатита С из организма при их приеме наступает в 90% случаев. При этом продолжительность лечения и число побочных эффектов удалось значительно снизить.

Софосбувир (оригинальное торговое название – Sovaldi) – лекарство от гепатита прямого действия, которое было зарегистрировано одним из первых. По химической структуре оно является нуклиотидным аналогом и используется в составе комплексной противовирусной терапии.

По сравнению с используемыми ранее препаратами Софосбувир показал более высокую активность в отношение HCV (возбудителя) и меньшее число побочных эффектов. С началом его применения продолжительность лечения гепатита С сократилась в 2-4 раза. Его распространение позволило исключить из комплекса лечения применение интерферона альфа – противовирусного препарата, обладающего серией побочных эффектов.

На сегодняшний день в мире выпускается несколько десятков дженериков Софосбувира (большинство из них имеют индийское производство). Наибольшей популярностью пользуются:

• Hepcinat;
• Hepcvir;
• Sovihep;
• Virso;
• Resof;

В 2014 году в массовое производство был запущен немецкий противовирусный препарат Харвони. Уже через год появились первые его индийские дженерики от гепатита:

• Hepsinat LP;
• Ledihep;
• Myhep LVIR.

Лекарственная формула нового препарата-ингибитора HCV Датакласвир была разработана в 2015 году. Первое запатентованное лекарство на ее основе получил название Даклинза. Позже были синтезированы следующие дженерики для лечения гепатита с этим действующим веществом: Natdak.

Хепсинат ЛП – индийский препарат от гепатита С, имеющий комплексный состав. Он включает в себя два действующих вещества – Софосбувир 400 мг и Ледипасвир 90 мг. Кроме того, таблетки содержат следующие вспомогательные компоненты:

• диоксид кремния и стеарат магния — консерванты;
• целлюлоза — наполнитель;
• коповидон;
• оксид железа;
• диоксид титана;
• поливиниловый спирт.

Механизм действия дженерика основан на подавлении активности фермента, отвечающего за репликацию (воспроизведение) вирусных частиц гепатита С. По сравнению с назначаемым ранее комплексом рибавирина и интерферона Хепсинат ЛП имеет более высокую эффективность (около 90% излечившихся против 40%) и меньшее число побочных действий, связанных с интоксикацией организма. Насколько оправдано его использование в сравнении с оригинальной формулой? По результатам постмаркетинговых исследований существенных различий в эффективности препаратов обнаружено не было.

Выпускается лекарство индийской фармацевтической компанией Natco pharma. В фирменной баночке, упакованной в картонную коробку, находится 28 овальных таблеток жёлтого цвета, каждая из которых имеет на одной стороне надпись LP.

Хепсинат ЛП назначается пациентам с вирусным гепатитом С первого генотипа. Успешность лечения во многом зависит от:

• степени и активности заболевания;
• наличия сопутствующих патологий – гепатита B, цирроза печени, иммунодефицитных состояний.

По инструкции принимают дженерик ежедневно, по время еды (средне калорийного или высококалорийного приема пищи – завтрака, обеда). Пить таблетки рекомендуется в одно и то же время. Во время приема натощак противовирусные свойства лекарства не снижаются, однако может увеличиться риск развития побочных эффектов.

Сколько нужно лечиться, чтобы избавиться от гепатита С? Для пациентов, которые получают противовирусную терапию впервые, продолжительность лечения составляет обычно 12 недель. Если проводимый ранее курс приема рибавирином и интерфероном оказался неэффективным, и у больного наблюдается цирротическое поражение печени, терапия может быть продлена до 24 месяцев.

Исследования степени выраженности побочных эффектов и противопоказаний Хепсината ЛП не проводились, поэтому в инструкции указаны данные относящиеся к запантентованному препарату Хармони с идентичным составом (Софосбувир + Ледипасвир). В ходе постмаркетинговых исследований отличий оригинальной лекарственной формулы с дженериками выявлено не было.

Хепсинат ЛП противопоказан при:

• аллергической реакции/индивидуальной непереносимости какого-либо компонента;
• лечении препаратом, уже содержащим Софосбувир (чтобы избежать возможной передозировки);
• беременности и лактации;
• в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Помните, что совместное использование Хепсината ЛП с некоторыми другими препаратами нежелательно. Это не только снижает эффективность противовирусного лекарства, но и повышает риск развития побочных эффектов со стороны печени и других внутренних органов. Среди таких средств: Розувастатин (гиполипидемическое), Карбамазепам (противосудорожное), Типранавир (противовирусное), Рифампин, зверобой.

Нежелательные реакции при правильном использовании лекарства возникают редко, среди них наиболее распространенными являются: головная боль, бессонница, явления диспепсии – тошнота, рвота, вздутие живота, диарея, признаки интоксикации – одышка, слабость, астенический синдром, редко – дизориентация, спутанность сознания.

Natdak

Натдак – дженерик на основе Даклатасвира. Он представляет собой высокоспецифичное лекарство прямого действия, активное в отношении HCV, но не оказывающее влияния на другие ДНК- и РНК-содержащие вирусы.

Механизм его действия основан на подавлении неструктурного белка NS5A, который отвечает за репликацию вирусных частиц в клетках печени. В результате этого синтез возбудителя замедляется, и титр вирусной нагрузки в крови снижается.

Натдак назначается в составе комплексной терапии вирусного гепатита С, сопровождающегося компенсированным поражением печени (в том числе и циррозом). Комбинация лекарственных средств подбирается индивидуально в зависимости от генотипа вируса и особенностей течения гепатита.

Таблица: Эффективные комбинации Даклатасвира при лечении гепатита С

Монотерапия дженериком  не проводится в связи с недостаточной эффективностью. Использование Натдака в комплексе с другими препаратами позволяет добиться высокой результативности лечения: в 90-93% случаев наблюдается полное выздоровление пациентов. Лекарство подходит как для первичного, так и для повторного (в случае неудачи средств первого поколения) лечения.

Выпускается Натдак индийской фармацевтической компанией Natco pharma. Единственная форма выпуска – таблетки дозировкой 60 мг, которые изготавливаются в виде небольших шариков оранжевого цвета. Каждой упаковки лекарства хватает на 28-дневный курс лечения. Ее средняя цена составляет 100 долларов.

Дженерик принимается ежедневно, в комплексе с другими противовирусными средствами, назначенными врачом. Рекомендованная суточная дозировка – 60 мг. Продолжительность терапии устанавливается вирусологом индивидуально в зависимости от: генотипа HCV, анамнеза заболевания у пациента, особенностей течения гепатита, наличия необратимых поражений печени (цирроза, рака), наличия/отсутствия предшествующих курсов терапии, данных лабораторного и инструментального обследования. В среднем курс ежедневного приема составляет 12-24 месяца.

При соблюдении несложных правил лечения гепатита нежелательные реакции со стороны внутренних органов и систем возникают редко. На фоне терапии больные могут жаловаться на:

• слабость, общее переутомление, сонливость;
• раздражительность, эмоциональную лабильность, повышенную тревожность;
• приступы тошноты, не связанные с приемом пищи;
• диспепсические расстройства – вздутие, дискомфорт в животе, нарушения стула;
• головные боли;
• головокружение;
• потерю аппетита;
• сухость кожи и слизистых;
• артралгии, миалгии (суставные и мышечные боли);
• симптомы анемии – бледность кожи, ломкость волос и ногтей, характерные изменения в клиническом анализе крови.

Как и Хепсинат ЛП, Натдак нежелательно назначать с некоторыми лекарственными средствами, снижающими противовирусный эффект и направленное действие. Среди них выделяют: Фенобарбитал, Дексаэтазон, зверобой, Рифабутин, противосудорожные препараты – карбамазепин оскарбамазепин, Рифампицин. Нежелательное опасное взаимодействие связано со способностью перечисленных препаратов выделять цитохром и гликопротеин.

Противопоказано использование Натдака при:

• индивидуальной непереносимости активных и дополнительных компонентов;
• беременности и грудном вскармливании;
• в детском возрасте.

Терапия пациентов с гепатитом С, сопровождающимся циррозом печени, проводится под строгим контролем специалиста. В зоне особого внимания также пациенты, нуждающиеся в пересадке печени или других хирургических вмешательствах на этом органе.

К сожалению, в России индийские аналоги оригинальных противовирусных препаратов для лечения гепатита С не подлежат свободному распространению. Невозможно встретить их и в организациях здравоохранения и лечебно-профилактических учреждениях. Это связано с тем, что наше государство не входит в список стран с низким экономическим развитием, и согласно требованиям компаний-обладателей патентов, не может получать масштабные поставки дженериков.

Получить лекарства из Индии можно следующими путями:

• Через официальных дистрибьюторов (представителей) национальных индийских компаний.
• Через аптеки, оказывающие посреднические услуги и заключившие договор с индийской стороной.
• При поездке в Индию в рамках медицинского туризма.

Использование как оригинального препарата, так и дженерика подразумевает соблюдение нескольких правил, повышающих эффективность терапии и минимизирующих риск развития побочных эффектов:

• Принимать любые препараты для лечения гепатита С, в том числе и дженерики, можно только после комплексного обследования и консультации специалиста-вирусолога (гепатолога).
• Вся назначенная врачом доза принимается один раз в сутки.
• Таблетка запивается умеренным количеством воды.
• Лекарство принимается примерно в одно и то же время: перерыв между приемами должен быть 22-24 часа.
• Натощак пить таблетку нежелательно, предпочтительно делать это во время приема пищи.
• Не сочетается средство с алкоголем: спиртное должно быть исключено на весь период терапии.

Во время приема таблеток важно посещать лечащего врача согласно графику диспансеризации и сдавать контрольные анализы. Это позволит отследить эффективность противовирусных средств и вовремя предотвратить нежелательные реакции со стороны организма.

Лечение гепатита С индийскими дженериками – одна из реальных возможностей победить тяжелое вирусное поражение печени. Благодаря более доступной цене и составу, практически полностью идентичному оригинальным лекарственным формулам, эти препараты обеспечивают высокую эффективность и безопасность проводимой терапии.

Мнение врачей:

Индийские препараты и дженерики для лечения вирусного гепатита C стали широко используемыми среди врачей во многих странах благодаря их высокой эффективности и доступной стоимости. Многие специалисты отмечают, что данные препараты обладают сходным уровнем эффективности с западными аналогами, что делает их привлекательным выбором для пациентов. Однако важно помнить, что перед применением любого препарата необходима консультация с врачом для определения оптимальной схемы лечения и контроля за побочными эффектами. В целом, мнение врачей о индийских препаратах для лечения гепатита C положительное, при условии соблюдения всех рекомендаций и назначений специалиста.

Современное лечение гепатита С в Индии Софосбувиром

Опыт других людей

Индийские препараты и дженерики для лечения вирусного гепатита С получили признание со стороны многих пациентов и специалистов. Их эффективность и доступная цена делают их привлекательным выбором для многих людей. Многие отмечают, что благодаря индийским препаратам им удалось значительно улучшить свое состояние и избежать серьезных осложнений. Кроме того, дженерики из Индии часто являются более доступным вариантом лечения по сравнению с оригинальными препаратами. Важно помнить, что перед началом приема любых лекарств необходима консультация с врачом для подбора оптимального курса лечения.

Частые вопросы

Индия или Египет? Какие дженерики эффективнее для лечения гепатита С?

Можно ли вылечить гепатит С Дженериками?

Лечение дженериками вирусного гепатита С Они позволяют с высокой вероятностью – до 99% – добиваться полного выздоровления, то есть полного удаления вируса из печени. Это не только сохраняет жизнь миллионам пациентов с гепатитом С, но может привести к полному уничтожению этой инфекции в мире.

Сколько стоит индийский софосбувир?

В настоящее время стоимость этого препарата составляет от 19 800 до 25 000 рупий (20 500 – 26 000 рублей) за 28 таблеток, или от 705 до 900 рупий (730 – 930 рублей) за одну таблетку, в зависимости от торгового наименования, под которым он продается.

Что нужно знать про дженерики от вируса гепатита С (C)

Как называется индийское лекарство от гепатита?

Софосбувир дженерик из Индии, Египта, Китая и Гонконга Как известно, оригинальный ингибитор вирусной полимеразы NS5B препарат софосбувир рекомендован к применению в составе современных безинтерфероновых схем лечения хронического гепатита С.

Какой самый эффективный препарат от гепатита C?

По мнению многих врачей софосбувир, sofosbuvir / SOF (торговое название препарата «Совальди») – это самый лучший на сегодняшний день ингибитор белка NS5B рнк-зависимой рнк-полимеразы комплекса репликации вируса HCV в одной таблетке 400 мг для лечения гепатита С, который есть в медицине.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема любых индийских препаратов и дженериков для лечения вирусного гепатита C, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Только специалист сможет подобрать оптимальное лечение и контролировать его эффективность.

СОВЕТ №2

Приобретайте препараты у надежных поставщиков, чтобы избежать подделок и обеспечить себе качественное лечение. Проверяйте лицензии и репутацию компаний, предлагающих индийские препараты.

СОВЕТ №3

Следите за состоянием своего здоровья во время приема препаратов. В случае возникновения побочных эффектов или ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу.